A polilaminina, substância pesquisada há quase três décadas no Brasil como possível tratamento para lesões na medula espinhal, entrou em fase inicial de testes clínicos em humanos em janeiro deste ano. A autorização partiu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que liberou um estudo piloto com foco exclusivo em segurança e tolerabilidade.
O ensaio envolve apenas cinco pacientes com lesão medular torácica completa e recente. Nesta etapa, chamada de fase 1, os pesquisadores avaliam riscos, efeitos adversos e dose segura. A eficácia terapêutica ainda não é objeto da pesquisa, o que impede qualquer conclusão sobre recuperação de movimentos ou sensibilidade.
A polilaminina é uma forma polimérica da laminina, proteína presente no organismo humano que participa da estrutura dos tecidos. A hipótese científica é que a substância forme uma espécie de ponte biológica no local da lesão, favorecendo a reconexão de fibras nervosas. Resultados pré-clínicos em animais e relatos preliminares em humanos motivaram o início do estudo, mas sem comprovação robusta.
Até o momento, não há evidências clínicas de alta qualidade que confirmem benefício em pacientes com lesão medular. Especialistas alertam que recuperações parciais podem ocorrer espontaneamente após o trauma, o que exige estudos controlados para diferenciar efeito do tratamento de evolução natural.
A substância também gerou controvérsia após decisões judiciais autorizarem seu uso em pacientes fora de protocolos científicos, o que levantou questionamentos éticos e preocupações sobre segurança. A Anvisa reforça que o uso fora de pesquisa clínica aprovada não é recomendado.
Se a fase 1 confirmar segurança, a próxima etapa será a fase 2, com maior número de pacientes e foco em eficácia. A fase 3, necessária para registro como medicamento, costuma levar anos e exige estudos multicêntricos.
