A vacina da Pfizer/BioNTech teve uma eficácia de 80,3% contra sintomas da Covid-19 em crianças a partir dos 6 meses e com até 5 anos de idade, anunciaram as empresas nesta segunda-feira (23). O dado ainda é preliminar (entenda melhor abaixo).
Veja as principais conclusões:
A eficácia foi medida após as crianças receberem 3 doses da vacina;
A terceira dose foi dada ao menos 2 meses após a segunda;
Ao todo, 10 casos com sintomas da Covid-19 foram identificados, entre 1.678 crianças, 7 dias ou mais a partir do recebimento da terceira dose;
O dado de eficácia ainda deve mudar, porque os cientistas farão uma nova análise quando houver pelo menos 21 casos de doença sintomática a partir do sétimo dia após a terceira dose;
As crianças receberam uma dose de 3µg (microgramas) da vacina, equivalente a um décimo da dose dada a adultos;
A vacina gerou uma "forte resposta imune" e foi considerada segura pelas farmacêuticas;
O ensaio, de fases 2 e 3 conduzidas de forma simultânea, ocorreu quando a variante ômicron era a predominante – os testes foram feitos nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha e envolveram mais de 10 mil crianças.
Autorização nos EUA e Europa
As empresas pretendem concluir o processo de envio de dados à agência regulatória americana, a FDA, nesta semana, afirmou Ugur Sahin, diretor e fundador da BioNTech. O envio à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), deverá ocorrer nas próximas semanas, segundo o diretor.
Na semana passada, a FDA autorizou a dose de reforço da vacina (terceira dose) em crianças de 5 a 11 anos de idade. Crianças abaixo dessa faixa etária, entretanto, ainda não podem receber nenhuma vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos.
No Brasil, a vacinação de crianças contra a Covid-19 também só está liberada a partir dos 5 anos de idade. Em e-mail enviado ao g1 nesta segunda-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que "não recebeu solicitação da Pfizer no Brasil para esta indicação da vacina".
Em nota, a Pfizer disse que está prevista a submissão para a Anvisa. "Seguindo a ordem cronológica de processos de submissões anteriores, primeiramente, os dados são enviados para a análise das agências internacionais FDA e EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia). Na sequência, começaremos às submissões para outras agências regulatórias do mundo, incluindo a ANVISA", disse a Pfizer.
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