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23 de janeiro de 2021

Anvisa aprova, por unanimidade, o uso emergencial de mais um lote da CoronaVac

 

A Anvisa aprovou, por unanimidade, o pedido de uso emergencial de mais um lote da CoronaVac. São quase cinco milhões de doses, produzidos no Instituto Butantan.

Ao abrir a reunião, o diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, destacou a urgência imposta pela pandemia e o compromisso com a ciência.

“É importante também lembrar que qualquer outra motivação que não a motivação científica regulatória em prol do benefício sanitário a ser assegurado à nossa população, nenhum outro motivo, além desses, tem norteado os nossos esforços”, afirmou o diretor.

Os técnicos levaram em conta aspectos comuns do que já havia sido apresentado no pedido anterior, aprovado domingo (17). Eles focaram nas diferenças: o processo de fabricação da vacina e a apresentação dos frascos. No primeiro pedido as doses vieram prontas da China e em frascos de uma dose cada; agora, envasadas no Brasil com matéria-prima chinesa e em embalagens com dez doses. Por isso, foi feita uma recomendação.

“Esse produto pode ser usado por até oito horas depois de aberto. Então, além de determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupação é que as devidas, as técnicas assépticas para manuseio, sejam atentas, sejam preservadas para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”, explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.


Feitas as apresentações técnicas, a diretora Meiruze Freitas leu seu relatório. Afirmou que a CoronaVac atendeu aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial e, como no domingo, lembrou que não há medicamento comprovado para a cura da Covid-19 - daí a importância das vacinas.

“Pode ser autorizada para o uso emergencial em especial pelo contexto desta pandemia. Onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da Covid-19”, afirmou Meiruze.

Ela destacou a necessidade de respeitar o intervalo entre as duas doses da vacina, que, no caso da CoronaVac, é de 21 dias.

“Vemos que não há estudos e dados suficientes para afirmar que os benefícios de ampliar o intervalo de doses da vacina CoronaVac estabelecido na bula superam os riscos”, disse.

A partir daí, os diretores passaram a votar. Em uma hora e meia, o uso emergencial foi aprovado por unanimidade.

O próximo passo do Butantan, continuar finalizando a produção da vacina no Brasil, depende do IFA, a matéria-prima, que ainda está na China. Pelo contrato, o instituto tem que entregar um total de 46 milhões de doses da CoronaVac até o fim de abril, mas deve atrasar.

As doses autorizadas nesta sexta pela Anvisa já começaram a ser distribuídas - 200 mil foram levadas ao centro de distribuição e logística da Secretaria da Saúde de São Paulo; outras 700 mil, encaminhadas à central de distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos.

Na decisão desta sexta, a Anvisa facilitou o caminho do Butantan para as doses que ainda serão fabricadas pelo instituto. A partir de agora, se nada for alterado no processo de produção, não há mais necessidade de pedir uma nova análise da agência.


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